丹江口市市场监督管理局2020年疫苗专项检查情况

    一、基本情况

我市现有疾病预防控制机构1家，主要负责全市疫苗的采购、储存、运输和预防接种工作，有镇区以上预防接种门诊25家，目前村级卫生室不承担疫苗接种工作，只负责通知组织工作，全市使用的一类、二类疫苗均在25家接种门诊接种。药品经营企业无疫苗经营范围，不从事疫苗经营活动。

二、主要工作方法和措施

（一）领导重视，措施得力，部署疫苗专项检查。

疫苗质量监管一直是我局一项重点工作，特别是“长春长生问题疫苗事件”后，我局多次联合市卫健局等部门开展专项检查，同时，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗管理法》和《疫苗储存和运输管理规范》的要求，对疫苗使用单位的管理人员、设施设备、购进验收、储存养护等环节制定专项检查方案，并要求基层各监管单位开展拉网式监督检查，及早发现安全风险和隐患，对发现的问题书面反馈并及时上报，对违法违规行为严格依法查处。目前全市使用的疫苗全部从湖北省药械集中采购服务平台招标采购，全程实行冷链运输管理。

（二）从五个方面加强《疫苗管理法》的宣传贯彻。

一是疫苗从业人员的主体责任。主要宣传疫苗从业人员应当履行的法定义务和承担的法律责任,特别是疾病预防控制中心疫苗配送、接种单位必须落实的疫苗安全管理制度和禁止性规定。二是政府的属地管理责任。主要宣传政府在疫苗安全工作和预防接种工作方面应当承担的行政责任,以及部门承担的监管责任。三是免疫规划制度和预防接种制度。主要宣传居民依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务；国家对儿童实行预防接种证制度等。四是“处罚到人”制度。主要宣传对生产销售假劣疫苗的，以及违反相关质量管理规范等违法行为，处罚到人；对违法单位的法定代表人主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位以及其他的责任人员,给予严厉的资格罚、财产罚和自由罚。五是异常反应补偿范围拟实行目录管理和信息主动公开。国家实行预防接种异常反应补偿制度,对属于预防接种异常反应或者不能排除的,国务院规定补偿目录给予补偿。我局于11月8日、12月4日分别开展大型宣贯活动2次，接待群众1000余人。

（三）强化执法监督，严格落实“五查”，确保疫苗质量安全。

一查购进渠道。看疫苗使用单位的疫苗购进渠道是否合法，供货方资质、批签发证书及其销售配送人员资质等资料是否真实，票、账、货是否相符。二查购进台账。看是否建立真实完整的疫苗购进、供应、分发、接收记录，并留存相关质量验收记录。三查储运管理。看接种单位疫苗储存、运输是否严格落实疫苗和冷链全程可追溯的管理要求，是否有超过储运温度规定、脱离冷链管理的现象。四查设施设备。看疫苗冷藏冷冻设施设备是否符合规范，是否对疫苗冷藏冷冻设施设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新。五查疫苗质量。看是否存在购进、分发和使用不合格疫苗情况，是否有过期疫苗及国家通报暂停使用的疫苗等。

截止12月10日，全市共检查疾病预防控制机构1家，预防接种门诊26家，对上年度检查中发现的市疾控中心冷库未配备双向电源、无冷链运输车等安全隐患问题，已全部整改到位；市疾控中心新建了冷库，配备了双向电源，购置了冷链运输车；对个别镇区卫生院接种门诊，疫苗冷藏设备不足，疫苗储存、运输交接温度记录不规范等问题也已全面整改。两次检查共出动执法人员80余人次，出动执法车辆30台次。

三、疫苗监管存在的主要问题

(一) 疫苗储存条件控制不严。储运疫苗的冷藏车运输、记录温湿度不规范；少数接种单位储存设备老化，未及时修缮和报废更新，使用的有少量未经医疗器械注册管理的冷藏设施；部分单位对疫苗储存运输设施设备未建立使用清单和定期检查维护情况记录，未建立因停电等可能造成疫苗储存环境改变的应急处置情况记录等。

（二）疫苗冷链管理记录不完善。全市疫苗使用单位目前未建立自动温度监测系统，不能对存储的疫苗进行不间断监测、连续温度记录、报警；部分疫苗使用单位非工作日冷藏温度记录不真实；疾控中心与各接种点疫苗交接痕迹化管理资料不规范，少量运输记录表签字不全。

（三）疫苗管理人员相关知识不熟悉。部分接种单位未对疫苗管理接种人员开展疫苗储存运输方面的专业知识培训。

四、工作建议

（一）设施设备添置与更新。随着市疾控中心新建冷库的使用，疫苗储存有了较大改善，下一步一是增添冷库自动报警装置，对存储的疫苗进行不间断监测；二是加强疫苗冷藏运输车辆管理，保证运输过程做到自动调控、显示和记录温度状况；三是对部分镇区卫生院接种门诊添置或更新冷藏设备，购置符合医疗器械管理冷藏设备；四是建立自动温度监测系统，对所有使用、储存疫苗单位存储的疫苗进行全过程的温度监测、记录及报警，及时发现温度异常情况。

（二）强化培训。加强疫苗管理法律法规和相关管理制度培训。要求疫苗接种单位组织开展疫苗管理专题培训，重点培训《药品管理法》、《疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范》及本单位疫苗管理制度，强化接种人员法律意识、质量意识、责任意识，确保国家相关法律法规和各项管理制度得到切实贯彻执行。

（三）持续加强疫苗管理执法检查。疫苗属于国家严格监管的高风险药品，严格强化疫苗购进、验收、储存、运输、使用的监督检查，严格依法查处疫苗违法经营、使用环节违规行为，切实有效防控风险，确保我市疫苗使用安全。

                                 丹江口市市场监督管理局

                                     2020年12月10日