丹江口市市场监督管理局关于

印发《丹江口市2021年药品零售和使用环节

监督检查计划》的通知

综合执法大队、各市场监管所：

现将《丹江口市2021年药品零售和使用环节监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。

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                                                  2021年4月1日

丹江口市2021年药品零售和使用环节

监督检查计划 

根据《十堰市市场监督管理局办公室关于印发<2021年药品和使用环节监督检查计划》的通知要求，结合我市药品零售和使用环节监管工作实际，制定全市2021年药品零售和使用环节监督检查计划。

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”为基本遵循，全面落实全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，紧盯药品零售和使用环节存在的突出问题，强化风险防控，针对容易出现药品安全风险的重点品种和重点单位，扎实开展监督检查，及时发现安全隐患，严厉打击违法违规行为，确保公众用药安全有效。

二、监督检查基本要求

（一）对辖区内药品零售企业日常监督检查覆盖率达100%；

（二）对辖区内医疗机构日常监督检查覆盖率达100%；

（三）对辖区内疾病预防控制机构和新冠疫苗接种单位每季度检查一次；对其他疫苗预防接种单位全年检查不少于一次。

三、监督检查重点

（一）常规检查

1.重点品种：对国家和省集采中选药品、特殊药品、冷冻冷藏药品（包括疫苗、生物制品、血液制品等）、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、多组分生化药注射剂、中药注射液和儿童用药等。

2.重点单位：涉嫌非法渠道采购药品、执业药师挂证、违规销售处方药和回收药、计算机管理系统未正常使用或未对经营的药品进销存全过程进行管控的单位。

（二）专项检查

1.药品零售环节专项检查。各县市区局要以农村地区和城乡结合部药品零售企业为重点。重点检查药品零售企业是否亮证经营，是否严格按照许可范围从事经营活动；营业场所是否整洁卫生，陈列是否规范有序，并与其经营范围、经营规模相适应，是否配备相应的温湿度监测和调控设备；药品购进渠道是否合法，是否按规定索取供货方资质和票据，票、帐、货、款是否一致；是否按包装标示的储存条件储存养护药品，经营冷藏品种是否配备专用冷藏设备；是否按规定销售处方药和国家有专门管理要求的药品；是否按规定配备使用计算机管理系统，对进销存全过程进行管理；是否存在经营假劣药品行为；执业药师是否在岗，并提供药学服务等。

2.药品网络销售专项整治。各监管所要加大对药品网络销售和交易信息的监测力度，对通过网络销售假劣药品、无证经营药品和不凭处方销售处方药的行为，严格按照职责分工严查重处。

3.夏季药品储存条件的专项检查。重点检查药品零售企业和医疗机构是否配备有冷藏冷冻设施设备、阴凉储藏设备和温湿度调控、监测设备，并定时观测记录设备运行温度；是否按药品说明书的要求保管储存药品；是否收集有供应商资质、《生物制品批签发合格证》《进口药品通关单》；冷藏药品收货验收时是否核实冷藏运输工具、冷藏方式、到货时间、到货温度等。

4.开展集中带量采购中选药品和含兴奋剂制剂的检查。各监管所加强对国家公布的国家组织集中采购和使用中选药品质量监管，重点检查医疗机构和零售企业是否建立药品采购和验收制度；是否收集、审核、查验供货方资质证明文件；双方是否签订有质量保证协议；是否按中选药品特性和标签和说明书要求，储存保管药品等。

加强含兴奋剂药品经营的监督管理，依法严厉打击违法违规行为，进一步规范含兴奋剂药品经营秩序，对药品零售企业重点检查是否销售除胰岛素以外蛋白同化制剂和肽类激素情况。规范含兴奋剂药品网络信息发布和交易行为，对辖区内药品经营企业在网络发布含兴奋剂药品信息进行检查，重点检查药品经营企业是否通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

5.重点品种销售情况监测。落实新冠病毒疫情防控相关要求，做好退烧、止咳、抗病毒、抗菌素类药品销售情况监测；加强对特殊药品和国家有专门管理要求的药品销售流向的监测，发现异常情况，及时严肃查处。

四、工作要求

（一）各监管所应按以上基本原则制定辖区药品零售和使用环节年度检查计划，明确分管领导和责任人，加强组织协调。可采取日常监督检查与专项检查、医疗机构药房（药库）规范化建设等工作有机结合，统筹推进，避免重复检查。

（二）各监管所应按照省药监局印发的《药品经营活动年度检查计划管理规程》制定本辖区2021年度药品经营检查计划。检查计划清单具体格式可参照附件1，内容至少包括被检查企业或单位具体名单、计划检查频次及时间、所采取的检查方式等。年度检查计划应于2021年4月15日前报市局药械和化妆品监管股备案。

（三）各监管所应及时对辖区内监督检查数据进行汇总分析，并于4月、7月、10月的10日前向市局报送上一季度检查情况统计表（见附件2），11月10日前向市局报告年度检查情况统计表和工作总结。市局将根据工作需要，适时抽取有关单位人员开展交叉检查，交叉检查情况将作为药品零售和使用环节监管工作绩效评估依据，纳入对各监管所药品质量安全考核内容。

（四）检查过程中，要按照《药品经营活动检查指南（试行）》和《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求，认真撰写药品经营活动检查报告，省药监局拟对药品经营活动检查报告质量进行检查评比和通报；发现违法行为的，依法依规处理，并及时填写《药品经营现场监督检查信息快报》（附件3），报十堰市市场监管局、省药监局十堰分局；涉及其他部门的，及时移送相关部门。需向卫生健康部门或其他部门通报或反馈的，按规定及时通报或反馈。

（五）强化省药监局信息化业务平台（监管端）的应用。各监管所“行政许可、日常监管、抽样检测、执法办案、不良反应监测”等日常业务工作，应及时在平台录入，信息录入情况将作为年终考核重要依据。

联系人：市局药械和化妆品监管股  王少杰，联系电话：0719-5221267，邮箱：2766214219@163.com。  

附件：

1.2021年度药品经营活动监督检查计划清单

2.各监管所检查情况统计表

3.药品经营现场监督检查信息快报

附件1

2021年度药品经营活动监督检查计划清单

  制定部门：                                                制定时间    年  月  日

联系人：                                                   联系电话：

说明：检查计划清单主要适用于常规检查计划制定，其他检查方式进行数据统计即可，例如：

（一）常规检查应检查单位数量，计划检查数量；

（二）不同检查对象规定检查频次，拟计划检查频次及原因；

（三）常规检查家次、有因检查家次、延伸检查家次、药品GSP符合性检查家次等。

附件2

各监管所检查情况统计表

（2021年第1季度/第2季度/第3季度/全年）

     填报单位：

      填报人：                                      联系方式：

注：1.该统计表每季度统计一次，季度结束后的次月10日前上报；2021年11月10日前完成年度统计上报。

2.相关统计数据截止时间为上季度最后一日。

附件3

药品经营现场监督检查信息快报