丹江口市市场监督管理局关于

印发《2021年全市药品化妆品监督抽检计划

实施方案》的通知

机关各股室、综合执法大队、各市场监管所：

为进一步加强药品化妆品监督管理，充分发挥药品化妆品监督抽检在行政监督、控制安全风险中的支撑作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理规定》和《十堰市市场监管局关于印发<2021年全市药品化妆品监督抽检计划>的通知》精神，结合我市药品化妆品质量动态和监管工作实际，特制定《2021年全市药品化妆品监督抽检计划实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

             丹江口市市场监督管理局

              2021年4月8日

2021年全市药品化妆品监督抽检计划实施方案

为进一步加强药品化妆品质量监督管理，提升我市药品化妆品质量抽检工作的质量和水平，根据《十堰市市场监管局关于印发<2021年全市药品化妆品监督抽检计划>的通知》文件精神，结合我市药品化妆品监管工作实际，特制定《2021年全市药品化妆品监督抽检计划实施方案》。

一、抽检品种批次

2021年全市安排药品、化妆品监督抽检总批次为47批次（其中药品42批次，含省级抽检28批次，市级抽检14批次；化妆品抽检5批次，含省级抽检3批次，市级抽检2批次）（附件1、附件2）。

二、抽检对象及要求

（一）药品质量抽查检验。

1.药品零售及使用环节抽检。共抽检39批次。主要对医疗机构（购进药品）、药品零售药店实施药品目录品种监督抽检。抽检批次含本省药品生产企业生产品种40%以上，含《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种70%以上。

抽检重点针对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》品种及我省发生的不良反应较为集中的品种（附件3）。加大对边远乡镇、城乡结合部的医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）、药品零售药店的抽样。

2.中药材及饮片抽检。总抽检3批次，主要对全市零售和使用环节的抽检。

重点抽检中药材（饮片）存在问题多的品种名单（附件4）产品，对涉嫌伪品、掺假、染色、增重、硫磺过度熏蒸等问题突出的中药饮片开展专项监督抽检。

3.有因应急抽检的各所在稽查办公案、举报投诉查处、日常监督检查以及由省、十堰市局指令或委托的相关药品检验等工作中开展抽查检验。

（二）化妆品监督抽检。

化妆品共抽检5批次。重点针对我市化妆品批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构开展监督抽检工作。

重点抽检面膜类、防晒类、洗发护发类、宣称保湿滋润的一般护肤类和宣称紧致抗皱的一般护肤类等5类等产品。

三、抽样时间

按照十堰市局抽样送检时间安排，我局于5-6月份开始开展药品化妆品抽检工作，于5月21日前完成药品抽样送检任务、6月15日前完成化妆品抽样送检任务。

四、相关工作要求

1.抽检工作应按照《药品质量抽查检验管理规定》、《药品抽样抽样原则及程序》和《化妆品监督抽检工作规范》的要求，开展抽样检验。

2.监督抽检以发现问题、防控风险为基本原则，聚集群众关切，以重点品种、重点场所为核心目标，加强对既往发现问题较多场所的抽检，提高问题发现率。

3.在坚持问题导向原则的基础上，兼顾不同区域、场所、类别的覆盖，原则上应避免重复抽取同一企业同一品种、同一规格、同一批号的样品。

抽样时应索要相关资料，所有资料均需加盖被抽样单位公章；抽样人员在抽样前，应当对药品化妆品的经营资质物品的储存条件和温湿记录等开展现场检查。检查发现影响药品化妆品存在质量问题或其他违法违规行为的，应当固定相关证据，必要时可以继续抽取样品，并将相关证据或样品移交对被抽样单位辖区的监管所处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查、抽样情况进行记录。

4.化妆品的抽检主要针对集中交易场所、商场、超市、零售连锁店（不含商场专柜）、药店、专卖店、美容美发场所等经营单位。进口化妆品抽检数量不得少于1批次，商场和超市的抽样比例不得超过40%。

5.按国家有关规定，抽样需要购买样品，支付价格以抽样时的实际销售价格为准。支付价格由收款单位如实提供，购买样品的价格、数量及总费用应在《药品抽样记录及凭证》中注明并双方确认。

6.抽样数量要尽量满足药品抽样检验要求。同时加强药品抽检信息系统的管理及应用，抽检信息应及时录入药品抽检信息系统。

五、组织实施

（一）加强组织领导。成立由局党组书记、局长任组长，分管领导任副组长，相关股室、执法大队、各市场监管所负责人为成员的丹江口市市场监管局药品化妆品抽检工作领导小组。责任股室：局质量监管股，主要负责药品化妆品监督抽检工作的计划制定、协调、信息报送等工作；药械和化妆品监管股负责组织实施药品化妆品监督的抽检、数据填报等工作,各市场监管所做好配合工作；政策法规股、执法大队、各市场监管所，负责不合格产品的核查处置等工作。工作中成员单位要加强密切联系，确保抽检工作有序实施。

（二）加强经费管理。药品化妆品抽检经费按照财政分级管理的原则，省抽任务所需经费由省级财政予以保证；十堰抽任务所需经费由十堰市级财政纳入当年财政预算予以安排，保证专款专用。

（三）加强监检结合。各所要对监督抽检发现的问题进行深入研究，找出监管工作的风险点，开展专项执法检查。发现违法违规行为的，要及时完善执法文书，下发责令改正通知书，符合立案条件的要及时立案查处。对抽验经检验不合格的品种，要自收到不合格报告书之日起15日内依法送达查处，同时根据处理进度及时上报相关材料。

（四）严肃工作纪律。参与抽检工作人员不得随意更改抽样地点和样品信息，不得瞒报、谎报、漏报检验数据，不得擅自发布有关抽检的信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠，不得利用抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关单位和人员责任。

市局质量监管股联系方式： 

联系人：姚  伟     电话：0719-5232588   

市局药械和化妆品监管股联系方式：

联系人：王少杰     电话：0719-5221267

市局政策法规股联系方式：

联系人: 罗聪颖     电话：0719-5208901

附件：1.2021年全市药品质量抽检计划安排表

2.2021年全市化妆品监督抽检计划安排表

3.我省发生不良反应较为集中品种名单

4.中药材（饮片）存在问题多的品种名单

5.产品假冒情况说明