丹江口市市场监督管理局关于

开展无菌、植入性、医疗美容等高风险医疗器械专项整治行动的通知

综合执法大队、各市场监管所：

为进一步巩固新冠肺炎疫情防控成果，加强对无菌、植入性、医疗美容等高风险医疗器械监督管理，提升医用防疫器械质量保障力度，降低医疗美容器械使用风险，增强医疗器械产品安全性及信息透明度，保证产品的可追溯性，树立国产医用防疫器械良好形象，保护人民群众身体健康和生命安全，现结合2020年十堰市市场监管局医疗器械监督检查计划，就开展全市无菌、植入性、医疗美容等高风险医疗器械专项整治工作安排如下：

一、工作目标

当前疫情防控形势趋好，市场监管已进入常态化新冠肺炎疫情防控状态，各市场监管所要认真履行监管职责，进一步加强医用口罩、隔离衣、额温枪、防护服等防护类医疗器械专项检查，防止假劣口罩冒充医用口罩现象，树立国产医疗器械良好形象。

加强对社会舆论关注的“体验式服务”销售医疗器械和避孕套、装饰性彩色隐形眼镜（美瞳）等监管力度，保障无菌、植入性、医疗美容等高风险医疗器械的使用安全，通过对医疗器械经营、使用环节的监督检查，查找存在的问题和风险点，有效解决日常监管中发现的突出问题，消除安全隐患。进一步落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。

二、检查范围

全市范围内医疗器械经营企业和取得《医疗机构执业许可证》或《中医诊所备案信息表》的医疗机构。

三、工作安排

（一）企业自查。2020年6月，医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月30日前，经营企业、医疗机构自查表报各辖区市场监管所，由各监管所统一报至局药械和化妆品监管股。

（二）监督检查。2020年7月-11月，各市场监管所对本行政区域经营无菌、植入性、医疗美容类等医疗器械企业和医疗机构开展监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格全面检查，对于存在违法违规行为的从重处罚。

各市场监管所在结合日常监督检查的基础上开展专项整治，一旦发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、植入假体等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营电位治疗仪，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。市局将组织检查组，对各监管所监督检查工作进行督导检查（抽查不少于15%），并将监督检查情况纳入2020年度绩效考核。

四、检查重点

（一）重点品种。

1.流通环节：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（医用N95口罩）、美瞳、隐形眼镜护理液、无菌采血针、胰岛素注射笔针头、无菌敷料、电位治疗仪、红外治疗仪等。

2.使用环节：包括流通环节的重点品种以及医用防护服、新冠肺炎检测试剂、一次性使用输注器具、心脏起搏器、血管支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工骨骼骨粉、骨板、骨钉、超声波美容治疗机、多功能健胸治疗机、脱毛机、注射用透明质酸钠、硅胶假体等品种。

（二）重点环节。

1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）企业是否擅自更换企业负责人和质量负责人，是否存在缩减经营面积、关键岗位人员不在位等降低经营条件的行为；企业的储存设施、条件是否符合产品质量控制的要求；（3）企业是否擅自扩大经营范围或超范围经营。如核定经营第二类却经营第三类医疗器械，擅自经营许可证已注明限制经营的品种等；如核定经营第二类或第三类部分品种却经营同类别的其他品种；（4）企业是否经营（网络销售）无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，尤其是进口医疗器械，要核查产品的通关单及相关资质；（5）购销渠道是否合法；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）质量管理记录是否完整、真实，所经营的医疗器械是否建立具有可追溯的质量跟踪管理记录；（8）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否落实了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为；（2）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否收集健全进口的介入、植入医疗器械资质，重点检查进口产品的进口注册证、许可证、通关单等合法有效证明；（3）是否落实植入性医疗器械的临床使用管理制度。是否建立并永久保存以下使用记录：患者姓名、性别、年龄、住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术医师、手术时间等；产品名称、注册证号、规格型号、产品编号、生产批号、序列号、数量、灭菌批号、有效期、生产商、供应商等。使用记录应当与病历一同永久保存；（4）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（5）是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录。

五、检查要求

（一）加强领导，落实责任。各市场监管所要切实加强对检查工作的组织领导，结合日常监督检查精心组织，周密安排，以药店、医疗器械零售企业和个体诊所为重点，全面加强医疗器械经营使用环节监管，做到防护工作有部署、有检查、有督导、有落实，特别是要强化责任意识，把具体检查任务落实到人到岗，采取更加有效措施，落实属地管理责任，深化风险管理意识，确保检查工作取得实效。

（二）结合实际，整体推进。各市场监管所要根据本辖区企业和产品分布的实际情况，认真分析研究可能存在的问题，制定切实可行的工作方案，确保按要求完成监督检查任务。督促企业开展自我培训，通过多种方式，切实落实企业主体责任，提升自身质量体系管理能力。

（三）严查严管、及时报送。综合执法大队、各市场监管所要通过各种渠道，收集安全风险信息，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，挖掘违法违规案件线索，符合立案条件的立案查处。各市场监管所要于2020年11月5日前将此次检查总结的电子版报送局药械及化妆品监管股。总结应包括本行政区域医疗器械检查情况汇总表（附件3）、检查发现的主要问题和相关建议等。

联系人：药械和化妆品监管股  王少杰，联系方式：   5221267，QQ：2766214219。 

附件：1.《2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点》

　　　    2.《2020年医疗器械使用质量管理自查表》

　　    　3.《2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单

位监督检查情况汇总表》

                                          丹江口市市场监督管理局

               2020年6月4日