丹江口市2020年药品、医疗器械经营和

使用环节监督检查计划

根据《十堰市市场监管局关于印发<十堰市2020年药品零售经营和使用环节监督检查计划>的通知》、《十堰市市场监管局办公室关于印发<十堰市2020年度医疗器械生产、经营和使用环节监督检查工作计划>》的要求，结合我市药品及医疗器械经营和使用环节监管工作实际，制定全市2020年药品、医疗器械经营和使用环节监督检查计划。

一、工作目标

坚持以习近平总书记提出的“四个最严”为基本遵循，以保障人民健康为中心的发展理念，全面落实省药监局药品监管工作部署及新冠肺炎疫情防控相关要求，落实《医疗器械监督管理条例》等法规，针对容易出现药品、医疗器械安全风险的重点单位和重点品种，扎实开展监督检查，严防、严管、严控安全风险，严厉打击违法违规行为，确保公众用药、用械安全有效及时。

二、责任分工

药械和化妆品监管股负责制订检查计划，协调专项检查，开展重点抽查，综合执法大队、各监管所按照职责分工和属地管理开展检查，并按时上报检查进度和工作总结。

三、监督检查重点

（一）药品类

1.重点品种

（1）新冠肺炎疫情诊疗方案推荐用药品。如法维拉韦片、磷酸氯喹片等抗病毒类药品，推荐使用的中药注射剂、血液制品、干扰素等。

（2）通过仿制药一致性评价品种、国家基本药物。

（3）国家集中采购和使用中选品种。

（4）特殊药品：芬太尼类麻醉药品、含可待因复方口服液体制剂、曲马多、阿普唑仑、艾司唑仑、地西泮、氯硝西泮和氨酚羟考酮片等第二类精神药品。

（5）中药饮片：掺杂使假、染色增重、霉烂变质等品种。

（6）冷冻冷藏药品：包括疫苗、生物制品、血液制品，以及多组分生化药注射剂等。

（7）计划生育用药：如终止妊娠药品等。

2.重点环节和内容

以农村地区和城乡结合部药品零售企业和个体诊所为重点，协调推进药品零售许可和医疗机构药房（药库）规范化建设。

（1）零售药店：重点检查药品零售企业是否亮证经营，是否严格按照许可范围从事经营活动；营业场所是否整洁卫生，陈列是否规范有序，并与其经营范围、经营规模相适应，是否配备相应的温湿度监测和调控设备；药品购进渠道是否合法，是否按规定索取供货方资质和票据，票、帐、货、款是否一致；是否按包装标示的储存条件储存养护药品，经营冷藏品种是否配备专用冷藏设备；是否按规定销售处方药和国家有专门管理要求的药品；是否按规定配备使用计算机管理系统，对进销存全过程进行管理；是否存在经营假劣药品行为；执业药师是否在岗，并提供药学服务等。

（2）医疗机构：重点检查医疗机构药房（药库）是否整洁卫生，分区（分库）分类是否明显，并与所使用药品规模相适应；是否按规定配备必要的冷藏、冷冻、防潮、防虫、防鼠设施，并根据药品特性采取相应的储存养护措施；药品采购是否严格执行进货检查验收制度，收集审核查验供货方资质，建立购进验收记录，采购药品票、帐、货、款是否一致；是否存在未经批准擅自配制医疗机构制剂或违法使用其他医疗机构制剂行为；是否存在使用假劣药品和超诊疗范围使用药品行为；特殊药品管理是否符合相关法律法规和规范性文件的要求，是否制定有相应的管理制度等。

（3）疾病预防控制机构、疫苗预防接种单位：重点检查疫苗购进渠道是否合法，是否收集有《生物制品批签发合格证》或《进口药品通关单》；疫苗接收、储存、分发、配送、运输、接种等环节是否严格执行“冷链”管理要求，交接记录是否真实完整；是否配备相应的冷藏冷冻设施，并与疫苗储存规模相适应；是否制定有疫苗管理应急预案、储存运输管理制度、有效期检查制度和不合格疫苗回收记录、温湿监测记录等；设置冷库的，是否配备有备用发电机组（或采用双回电路）和温湿度自动检测报警系统等。

3.重点单位

（1）2019年有违法违规查处记录或有暂停经营、收回、撤销GSP证书等行为的。

（2）2019年国家和省级药品抽验有不合格药品的。

（3）2019年药品经营专项检查问题较多的。

（4）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在药品质量安全风险的。

（5）存在其他影响药品质量安全风险及药品流通秩序的。

（6）国家药品网络交易监测系统监测涉嫌违法违规的。

（二）医疗器械类

1.重点品种

在对一次性使用输注器具、无菌采血针、胰岛素注射笔针头、无菌敷料、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩（医用N95口罩）、新冠病毒检测试剂、低温保存的体外诊断试剂、心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工关节、骨板、骨钉等品种进行全面检查的基础上，重点关注高值医用耗材和用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩、新冠检测试剂等量大面广的产品。

2.重点环节

重点强化对无菌与植入性、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位的经营、使用单位的监督检查。

（1）医疗器械经营企业重点检查：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；是否擅自更换企业负责人和质量负责人；是否存在缩减经营面积、关键岗位人员不在岗等降低经营条件的行为；储存设施条件是否符合产品质量控制的要求；是否擅自扩大经营范围或超范围经营。如核定经营第二类却经营第三类医疗器械，擅自经营许可证已注明限制经营的品种等、核定经营第二类或第三类部分品种却经营同类别的其他品种；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否配备相适应的运输、储存设施设备；委托储存、配送的企业是否严格按照要求执行入库查验和出库复核；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

（2）使用单位重点检查：是否落实了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录；是否存在从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械的行为；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械; 是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能追溯；储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；重点加强对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、适用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是否符合法定要求，做好新冠肺炎疫情防控期间接受境内外捐赠医疗器械的检查核对；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务等。

（3）社会焦点产品的检查：加大对以体验式服务销售之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪、红外治疗仪、康复治疗器具等所谓“养生保健类”医疗器械；关注注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色隐形眼镜（美瞳）、助听器等网络销售量大的医疗器械的监管及科普。

三、监督检查基本要求

1.对辖区内药品、医疗器械经营企业日常监督检查覆盖率达100%，市局抽查每个监管所监管单位不少于5家。

2.对辖区内医疗机构日常监督检查覆盖率达100%，市局抽查每个监管所监管单位不少于5家。

3.对辖区内疾病预防控制机构、疫苗预防接种单位监督检查全覆盖，市局抽查疾病预防控制机构及接种点不少于1次。

4.依职责对辖区互联网药品、医疗器械交易和信息服务企业网上巡查每季度不少于1次，发现异常情况，及时将问题线索移送相关职能部门。

四、工作要求

（一）加强组织协调。各市场监管所应根据以上检查计划落实各项检查要求，在以往监管档案的基础上完善监管底数，并按照本计划中所述检查覆盖率要求落实检查频次。日常监督检查可与许可检查、专项检查、飞行检查和医疗机构药房（药库）规范化建设等工作有机结合，统筹推进，避免多头检查、重复检查。

（二）加强业务培训，寓监管于服务。监管人员可登录“国家食品药品监管干部网络学院”（http://www.nmpaedu.org.cn），或下载“食药网络学院APP”进行免费学习，提升监管水平。同时加强对企业法定代表人、负责人和质管人员法律法规、医疗器械经营和质量管理等知识培训，提升企业法律意识、质量意识和主体责任意识。

（三）各市场监管所在监督检查过程中，发现违法行为的，依法依规处理；涉及其他部门的，及时移送相关部门。

（四）执法大队、各市场监管所要强化省药监局信息化业务平台（监管端）的应用，应及时在平台录入“行政许可、日常监管、抽样检测、执法办案、不良反应监测”等日常业务工作，信息录入情况将作为年终考核重要依据。

（五）自本通知下发后，各市场监管所应于11月5日前向局药械和化妆品监管股报年度检查工作总结（包括监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案及查处情况等）。

联系人：药械和化妆品监管股  陈珍珍，联系电话：5221267，邮箱：124495146@qq.com。