1.企业申请报告（包括经营范围、经营方式说明）；
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》；
3.营业执照和组织机构代码证复印件；若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权委托书或委托书；
4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表；拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
5.组织机构与部门设置说明；
6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图（注明面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图（注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积）及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件；
9.拟办企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10.企业经营设施、设备情况表；
11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件；
12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
13.申报材料真实性承诺书。
