医疗器械经营许可证(零售)核发

办理机构:市食品药品监督管理局
联系电话:5210981
办理地点:市政务服务中心窗口

事项编码
实施主体 市食品药品监督管理局
法律依据

1、《医疗器械经营监督管理办法》

2、《医疗器械监督管理条例》

事项类型 行政许可事项
办理条件
所需材料

1.企业申请报告(包括经营范围、经营方式说明);

2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

3.营业执照和组织机构代码证复印件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权委托书或委托书;

4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5.组织机构与部门设置说明;

6.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

9.拟办企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

10.企业经营设施、设备情况表;

11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;

12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

13.申报材料真实性承诺书。

办理流程

1.受理;2.审查;3.决定;4.办结

办理时限 法定期限: 30个工作日
承诺期限: 10个工作日(现场核查时间除外)
时限说明
办事窗口 市食品药品监督管理局
服务地址:市政务服务中心窗口
联系电话:5210981
办公时间:
交通路线:
收费标准
不收费
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